EasyLog | EL-21CFR-1-LCD

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21CFR Temperatur-Datenlogger mit Display

EL-21CFR-1-LCD
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Dieser 21 CFR Part 11-konforme Standalone-Datenlogger misst mehr als 16.000 Messwerte in einem Bereich von -35 bis +80°C (-31 bis +176°F). Mit einem Tastendruck können Sie auf dem integrierten Display zwischen den aktuellen, minimalen und maximalen Temperaturprotokollen während der Sitzung wechseln.

Warum einen 21CFR Logger kaufen?
Die von der US Food and Drug Administration (FDA) herausgegebenen Vorschriften 21 CFR Part 11 enthalten die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen von der FDA als gleichwertig mit Papieraufzeichnungen angesehen werden können. Wenn Sie diese Vorschriften einhalten müssen oder erhöhte Anforderungen an die Datensicherheit haben, sollten Sie sich für einen unserer 21CFR-Logger entscheiden, ansonsten reichen unsere Standard-Logger aus.

In Verbindung mit der Software 21CFR Part 11 von Lascar verfügt der Logger über alle Kernfunktionen der ursprünglichen EasyLog-Software, jedoch mit zusätzlichen 21CFR-Merkmalen wie Benutzerberechtigungen, verschlüsselten Daten, die nicht bearbeitet werden können, einem vollständigen Prüfpfad und elektronischen Signaturen für alle Aktivitäten.

Richten Sie den Logger einfach ein und sehen Sie sich die heruntergeladenen Daten an, indem Sie das Gerät an den USB-Anschluss eines PCs anschließen und die kostenlose 21CFR Part 11 Software mitgeliefert. Geliefert mit ½ AA-Batterie und Wandmontageclip.

Dieses Produkt entspricht der Norm BS EN 12830:2018 (Temperaturaufzeichnungsgeräte für den Transport, die Lagerung und den Vertrieb temperaturempfindlicher Waren).

Messbereich -35 bis +80°C (-31 bis + 176°F)
Genauigkeit (Gesamtfehler) +/- 0,5°C typisch
Lesungen 16,379
Logging-Rate Vom Benutzer wählbar zwischen 10 Sekunden und 12 Stunden
Lebensdauer der Batterie 2 Jahre

 

Könnten Sie erklären, was 21CFR Teil 11 ist?

Der Code of Federal Regulations 21 Part 11 der US FDA (Food & Drugs Administration) ist eine Erweiterung der bestehenden Vorschriften, in denen definiert wird, welche elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen als korrekt anzusehen sind, um Papieraufzeichnungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie zu ersetzen. Unser System wurde entwickelt, um Unternehmen bei der Einhaltung dieser Vorschriften zu unterstützen.

Warum funktionieren meine Batterien nicht?

Wenn Lithium-Metall-Batterien, einschließlich der in den Datenloggern der EasyLog-Reihe verwendeten, längere Zeit unbenutzt bleiben, bilden sie auf natürliche Weise eine nicht leitende innere Schicht – eine Passivierungsschicht -, die ihre Selbstentladung verhindert und ihre Haltbarkeit effektiv verlängert. Bei der erstmaligen Installation im Datenlogger kann es zu einem kurzzeitigen Abfall der Batteriespannung (der transienten Mindestspannung) kommen, wenn die interne Schicht abgebaut wird, was zu einem Reset des Datenloggers führt. Wenn Sie die Batterien in den Datenlogger einlegen und ihn für etwa 30 Sekunden an einen PC anschließen, wird diese Schicht entfernt. Nehmen Sie danach die Batterien heraus und setzen Sie sie wieder ein, um den Datenlogger zurückzusetzen. Die allgemeine Akkulaufzeit wird nicht beeinträchtigt.

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21CFR Temperature Data Logger with Display

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This 21 CFR Part 11 compliant standalone data logger measures more than 16,000 readings over a -35 to +80°C (-31 to +176°­­F) range. At the touch of a button, use the on-board display to cycle between the current, minimum and maximum temperature logs seen during the session.

Why Buy a 21CFR Logger?
The 21 CFR Part 11 regulations issued by the US Food and Drug Administration (FDA) give the criteria under which electronic records can be considered by the FDA as equivalent to paper records. If you need to meet these regulations or have enhanced data security requirements then you should choose one of our 21CFR loggers, otherwise our standard loggers will suffice.

Used in conjunction with Lascar’s 21CFR Part 11 software, the logger enjoys all of the core offerings of the original EasyLog software, but with additional 21CFR characteristics including user permissions, encrypted data which cannot be edited, full audit trail and electronic signatures for all activity.

Easily set up the logger and view downloaded data by plugging the unit into a PC’s USB port and using the free 21CFR Part 11 software provided. Supplied with ½ AA battery and wall mount clip.

This product complies with BS EN 12830:2018 (Temperature recorders for the transport, storage, and distribution of temperature-sensitive goods).

Measurement Range -35 to +80°C (-31 to + 176°F)
Accuracy (overall error) +/- 0.5°C typical
Readings 16,379
Logging Rate User selectable between 10 seconds and 12 hours
Battery Life 2 Years

 

Could you explain what 21CFR Part 11 is?

The US FDA (Food & Drugs Administration) Code of Federal Regulations 21 Part 11, is an extension to the existing regulations that defines which electronic records and signatures that are to be considered accurate to replace paper records for the Pharmaceutical and Medical industry. Our system has been designed to assist companies comply with these regulations.

Why aren’t my batteries working?

If left unused for extended periods of time lithium metal batteries, including those used in the EasyLog range of data loggers, naturally form a non-conductive internal layer – a Passivation layer – preventing them from self-discharge and effectively increasing their shelf life. When first installed in the data logger, this may cause a momentary drop in the battery voltage (the Transient Minimum Voltage) as the internal layer is broken down, resulting in the data logger resetting. Inserting the batteries in the data logger and leaving it connected to a PC for about 30 seconds will remove this layer. After this, remove and re-install the batteries to reset the data logger. Overall battery life will not be affected.

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21CFR Registrador de datos de temperatura con pantalla

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Este registrador de datos autónomo, que cumple la norma 21 CFR Parte 11, mide más de 16.000 lecturas en un intervalo de -35 a +80 °C (-31 a +176 °F). Con sólo pulsar un botón, utiliza la pantalla integrada para alternar entre los registros de temperatura actual, mínima y máxima observados durante la sesión.

¿Por qué comprar un registrador 21CFR?
La normativa 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) establece los criterios según los cuales la FDA puede considerar que los registros electrónicos son equivalentes a los registros en papel. Si necesitas cumplir estas normativas o tienes requisitos de seguridad de datos mejorados, entonces debes elegir uno de nuestros registradores 21CFR; de lo contrario, nuestros registradores estándar serán suficientes.

Utilizado junto con el software 21CFR Parte 11 de Lascar, el registrador disfruta de todas las ofertas básicas del software EasyLog original, pero con características 21CFR adicionales, como permisos de usuario, datos encriptados que no se pueden editar, pista de auditoría completa y firmas electrónicas para toda la actividad.

Configura fácilmente el registrador y visualiza los datos descargados conectando la unidad al puerto USB de un PC y utilizando el software gratuito 21CFR Parte 11 suministrado. Se suministra con ½ pila AA y clip de montaje en pared.

Este producto cumple la norma BS EN 12830:2018 (Registradores de temperatura para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura).

Rango de medición -35 a +80°C (-31 a + 176°F)
Precisión (error global) +/- 0,5°C típico
Lecturas 16,379
Tasa de registro Seleccionable por el usuario entre 10 segundos y 12 horas
Duración de la batería 2 años

 

¿Podrías explicar qué es el 21CFR Parte 11?

El Código de Reglamentos Federales 21 Parte 11 de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. es una ampliación de la normativa existente que define qué registros y firmas electrónicos deben considerarse precisos para sustituir a los registros en papel en la industria farmacéutica y médica. Nuestro sistema ha sido diseñado para ayudar a las empresas a cumplir esta normativa.

¿Por qué no funcionan mis pilas?

Si no se utilizan durante largos periodos de tiempo, las pilas de litio metal, incluidas las utilizadas en la gama EasyLog de registradores de datos, forman de forma natural una capa interna no conductora -una capa de Pasivación- que impide que se autodescarguen y aumenta eficazmente su vida útil. Cuando se instala por primera vez en el registrador de datos, puede provocar una caída momentánea de la tensión de la batería (la Tensión Mínima Transitoria) al romperse la capa interna, lo que provoca el reinicio del registrador de datos. Colocar las pilas en el registrador de datos y dejarlo conectado a un PC durante unos 30 segundos eliminará esta capa. Después de esto, quita y vuelve a poner las pilas para reiniciar el registrador de datos. La duración total de la batería no se verá afectada.

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21CFR Enregistreur de données de température avec affichage

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Cet enregistreur de données autonome, conforme à la norme 21 CFR Part 11, mesure plus de 16 000 valeurs sur une plage de -35 à +80°C (-31 à +176°F). D’une simple pression sur un bouton, l’écran de bord vous permet de faire défiler les températures actuelles, minimales et maximales enregistrées au cours de la session.

Pourquoi acheter un enregistreur 21CFR ?
La réglementation 21 CFR Part 11 publiée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques peuvent être considérés par la FDA comme équivalents aux enregistrements papier. Si vous devez respecter ces réglementations ou si vous avez des exigences accrues en matière de sécurité des données, choisissez l’un de nos enregistreurs 21CFR, sinon nos enregistreurs standard suffiront.

Utilisé conjointement avec le logiciel 21CFR Part 11 de Lascar, l’enregistreur bénéficie de toutes les offres de base du logiciel EasyLog original, mais avec des caractéristiques 21CFR supplémentaires, y compris des autorisations d’utilisateur, des données cryptées qui ne peuvent pas être modifiées, une piste d’audit complète et des signatures électroniques pour toutes les activités.

Configurez facilement l’enregistreur et visualisez les données téléchargées en branchant l’appareil sur le port USB d’un PC et en utilisant le logiciel gratuit 21CFR Part 11. logiciel gratuit 21CFR Part 11 fourni. Fourni avec une ½ pile AA et un clip de fixation murale.

Ce produit est conforme à la norme BS EN 12830:2018 (Enregistreurs de température pour le transport, le stockage et la distribution de marchandises sensibles à la température).

Plage de mesure De -35 à +80°C (de -31 à + 176°F)
Précision (erreur globale) +/- 0,5°C typique
Lectures 16,379
Taux d’enregistrement Sélectionnable par l’utilisateur entre 10 secondes et 12 heures
Durée de vie de la batterie 2 ans

 

Pouvez-vous nous expliquer ce qu’est le 21CFR Part 11 ?

Le Code of Federal Regulations 21 Part 11 de la FDA (Food & Drugs Administration) des États-Unis est une extension de la réglementation existante qui définit les enregistrements et les signatures électroniques qui doivent être considérés comme exacts pour remplacer les enregistrements papier dans l’industrie pharmaceutique et médicale. Notre système a été conçu pour aider les entreprises à se conformer à ces réglementations.

Pourquoi mes piles ne fonctionnent-elles pas ?

Si elles restent inutilisées pendant de longues périodes, les piles au lithium métal, y compris celles utilisées dans la gamme d’enregistreurs de données EasyLog, forment naturellement une couche interne non conductrice – une couche de passivation – qui les empêche de s’autodécharger et augmente efficacement leur durée de conservation. Lorsqu’il est installé pour la première fois dans l’enregistreur de données, il peut provoquer une chute momentanée de la tension de la batterie (tension minimale transitoire) lorsque la couche interne est décomposée, ce qui entraîne la réinitialisation de l’enregistreur de données. Si vous insérez les piles dans l’enregistreur de données et que vous le laissez connecté à un PC pendant environ 30 secondes, vous éliminerez cette couche. Ensuite, retirez et réinstallez les piles pour réinitialiser l’enregistreur de données. L’autonomie globale de la batterie ne sera pas affectée.

Plus de soutien

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21CFR temperatuur datalogger met display

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Deze standalone datalogger voldoet aan 21 CFR Part 11 en meet meer dan 16.000 metingen over een bereik van -35 tot +80°C (-31 tot +176°F). Met één druk op de knop kun je op het scherm bladeren tussen de huidige, minimum en maximum temperatuur die je tijdens de sessie hebt gemeten.

Waarom een 21CFR logger kopen?
De 21 CFR Part 11 voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geven de criteria waaronder elektronische dossiers door de FDA als gelijkwaardig aan papieren dossiers kunnen worden beschouwd. Als je aan deze voorschriften moet voldoen of hogere eisen stelt aan de gegevensbeveiliging, kies dan een van onze 21CFR-loggers, anders volstaan onze standaardloggers.

Gebruikt in combinatie met Lascar’s 21CFR Part 11 software, geniet de logger van alle kernmogelijkheden van de originele EasyLog software, maar met extra 21CFR kenmerken waaronder gebruikersrechten, gecodeerde gegevens die niet bewerkt kunnen worden, volledig controletraject en elektronische handtekeningen voor alle activiteiten.

Stel de logger eenvoudig in en bekijk de gedownloade gegevens door het apparaat aan te sluiten op de USB-poort van een pc en de gratis 21CFR Deel 11-software meegeleverd. Geleverd met ½ AA-batterij en muurbevestigingsclip.

Dit product voldoet aan BS EN 12830:2018 (Temperatuurrecorders voor transport, opslag en distributie van temperatuurgevoelige goederen).

Meetbereik -35 tot +80°C (-31 tot + 176°F)
Nauwkeurigheid (totale fout) +/- 0,5°C typisch
Lezingen 16,379
Logsnelheid Door gebruiker selecteerbaar tussen 10 seconden en 12 uur
Levensduur batterij 2 jaar

 

Kunt u uitleggen wat 21CFR Deel 11 is?

De US FDA (Food & Drugs Administration) Code of Federal Regulations 21 Part 11 is een uitbreiding op de bestaande regelgeving die bepaalt welke elektronische records en handtekeningen als accuraat worden beschouwd om papieren records voor de farmaceutische en medische industrie te vervangen. Ons systeem is ontworpen om bedrijven te helpen aan deze voorschriften te voldoen.

Waarom werken mijn batterijen niet?

Als lithiummetaalbatterijen, waaronder die in de EasyLog-serie dataloggers, langere tijd ongebruikt blijven, vormen ze van nature een niet-geleidende interne laag – een passiveerlaag – waardoor ze niet meer zelf ontladen en hun levensduur wordt verlengd. Wanneer deze voor het eerst in de datalogger wordt geïnstalleerd, kan dit een kortstondige daling van de batterijspanning (de Transient Minimum Voltage) veroorzaken wanneer de interne laag wordt afgebroken, wat resulteert in het resetten van de datalogger. Door de batterijen in de datalogger te plaatsen en deze ongeveer 30 seconden aangesloten te laten op een PC wordt deze laag verwijderd. Verwijder hierna de batterijen en plaats ze opnieuw om de datalogger te resetten. De algehele levensduur van de batterij wordt niet beïnvloed.

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Registratore di dati di temperatura 21CFR con display

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Questo data logger autonomo conforme alla normativa 21 CFR Part 11 misura più di 16.000 letture in un intervallo compreso tra -35 e +80°C (-31 e +176°F). Con la semplice pressione di un pulsante, usa il display di bordo per scorrere tra i registri della temperatura corrente, minima e massima osservati durante la sessione.

Perché acquistare un logger 21CFR?
La normativa 21 CFR Part 11 emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici possono essere considerati dalla FDA equivalenti ai documenti cartacei. Se hai bisogno di rispettare queste normative o hai requisiti di sicurezza dei dati più elevati, allora dovresti scegliere uno dei nostri logger 21CFR, altrimenti saranno sufficienti i nostri logger standard.

Utilizzato insieme al software 21CFR Part 11 di Lascar, il logger gode di tutte le caratteristiche principali del software EasyLog originale, ma con ulteriori caratteristiche 21CFR, tra cui le autorizzazioni per gli utenti, i dati crittografati che non possono essere modificati, la traccia di audit completa e le firme elettroniche per tutte le attività.

È possibile configurare facilmente il logger e visualizzare i dati scaricati collegando l’unità alla porta USB di un PC e utilizzando il software gratuito software 21CFR Part 11 In dotazione. Fornito con ½ batteria AA e clip per il montaggio a parete.

Questo prodotto è conforme alla norma BS EN 12830:2018 (Registratori di temperatura per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura).

Intervallo di misurazione Da -35 a +80°C (da -31 a + 176°F)
Precisione (errore complessivo) +/- 0,5°C tipico
Letture 16,379
Velocità di registrazione Selezionabile dall’utente tra 10 secondi e 12 ore
Durata della batteria 2 anni

 

Potresti spiegare cos’è il 21CFR Part 11?

Il Codice dei Regolamenti Federali 21 Parte 11 della FDA (Food & Drugs Administration) degli Stati Uniti è un’estensione dei regolamenti esistenti che definisce quali registrazioni e firme elettroniche devono essere considerate accurate per sostituire le registrazioni cartacee per l’industria farmaceutica e medica. Il nostro sistema è stato progettato per aiutare le aziende a rispettare queste normative.

Perché le mie batterie non funzionano?

Se lasciate inutilizzate per lunghi periodi di tempo, le batterie al litio-metallo, comprese quelle utilizzate nella gamma di data logger EasyLog, formano naturalmente uno strato interno non conduttivo – uno strato di passivazione – che impedisce loro di autoscaricarsi e ne aumenta la durata di conservazione. Quando viene installato per la prima volta nel data logger, può causare un calo momentaneo della tensione della batteria (la Tensione Minima Transitoria) quando lo strato interno viene interrotto, causando il reset del data logger. Inserendo le batterie nel data logger e lasciandolo collegato a un PC per circa 30 secondi, questo strato verrà rimosso. Dopo questa operazione, rimuovi e reinstalla le batterie per resettare il data logger. La durata complessiva della batteria non ne risentirà.

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