EasyLog | EL-21CFR-2-LCD

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21CFR Enregistreur de données de température et d’humidité avec USB et LCD

EL-21CFR-2-LCD
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Cet enregistreur de données autonome, conforme à la norme 21 CFR Part 11, mesure plus de 16 000 valeurs sur une plage de -35 à +80°C (-31 à +176°F) et de 0 à 100% d’humidité relative (HR). D’une simple pression sur un bouton, l’écran embarqué vous permet de faire défiler les relevés actuels, minimum et maximum observés au cours de la session, tant pour la température que pour l’humidité.

Pourquoi acheter un enregistreur 21CFR ?
La réglementation 21 CFR Part 11 publiée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques peuvent être considérés par la FDA comme équivalents aux enregistrements papier. Si vous devez respecter ces réglementations ou si vous avez des exigences accrues en matière de sécurité des données, choisissez l’un de nos enregistreurs 21CFR, sinon nos enregistreurs standard suffiront.

Utilisé conjointement avec le logiciel 21CFR Part 11 de Lascar, l’enregistreur bénéficie de toutes les offres de base du logiciel EasyLog original, mais avec des caractéristiques 21CFR supplémentaires, y compris des autorisations d’utilisateur, des données cryptées qui ne peuvent pas être modifiées, une piste d’audit complète et des signatures électroniques pour toutes les activités.

Configurez facilement l’enregistreur et visualisez les données téléchargées en branchant l’appareil sur le port USB d’un PC et en utilisant le logiciel gratuit 21CFR Part 11. logiciel gratuit 21CFR Part 11 fourni. Fourni avec une ½ pile AA et un clip de fixation murale.

Ce produit est conforme à la norme BS EN 12830:2018 (Enregistreurs de température pour le transport, le stockage et la distribution de marchandises sensibles à la température).

Température :
Plage de mesure De -35°C à 80°C (de -31°F à 176°F)
Résolution interne 0,5°C (1°F)
Précision (erreur globale) 0,55°C (1,04°F) typique (5 à 60°C)
Stabilité à long terme <0,02°C (0,04°F) / an
Humidité relative :
Plage de mesure 0 à 100%HR
Résolution interne 0,5 %HR
Précision (erreur globale) 2,25 % HR typique (20 à 80 % HR)
Stabilité à long terme <0,25 %HR / an
Taux d’enregistrement Sélectionnable par l’utilisateur entre 10 secondes et 12 heures
Durée de vie de la batterie 2 ans

 

Pouvez-vous nous expliquer ce qu’est le 21CFR Part 11 ?

Le Code of Federal Regulations 21 Part 11 de la FDA (Food & Drugs Administration) des États-Unis est une extension de la réglementation existante qui définit les enregistrements et les signatures électroniques qui doivent être considérés comme exacts pour remplacer les enregistrements papier dans l’industrie pharmaceutique et médicale. Notre système a été conçu pour aider les entreprises à se conformer à ces réglementations.

Le produit 21CFR Cloud conviendrait-il à mon entreprise ?

Ce produit a été conçu pour les entreprises qui souhaitent utiliser des moyens électroniques pour remplacer en toute sécurité leurs dossiers papier afin de se conformer aux réglementations 21 CFR Part 11 pour les industries pharmaceutiques et médicales. De même, si vous travaillez dans l’industrie pharmaceutique et médicale américaine, et si vous souhaitez être compatible avec elle, et rationaliser vos enregistrements en conséquence, il serait avantageux d’initier un 21 CFR Cloud.

Plus de soutien

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Registratore di dati di temperatura e umidità 21CFR con USB e LCD

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Questo data logger autonomo conforme alla normativa 21 CFR Part 11 misura più di 16.000 letture in un intervallo compreso tra -35 e +80°C (-31 e +176°F) e tra 0 e 100% di umidità relativa (RH). Con la semplice pressione di un pulsante, utilizza il display di bordo per scorrere tra i registri attuali, minimi e massimi rilevati durante la sessione sia per la temperatura che per l’umidità.

Perché acquistare un logger 21CFR?
La normativa 21 CFR Part 11 emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilisce i criteri in base ai quali i documenti elettronici possono essere considerati dalla FDA equivalenti ai documenti cartacei. Se hai bisogno di rispettare queste normative o hai requisiti di sicurezza dei dati più elevati, allora dovresti scegliere uno dei nostri logger 21CFR, altrimenti saranno sufficienti i nostri logger standard.

Utilizzato insieme al software 21CFR Part 11 di Lascar, il logger gode di tutte le caratteristiche principali del software EasyLog originale, ma con ulteriori caratteristiche 21CFR, tra cui le autorizzazioni per gli utenti, i dati crittografati che non possono essere modificati, la traccia di audit completa e le firme elettroniche per tutte le attività.

È possibile configurare facilmente il logger e visualizzare i dati scaricati collegando l’unità alla porta USB di un PC e utilizzando il software gratuito software 21CFR Part 11 In dotazione. Fornito con ½ batteria AA e clip per il montaggio a parete.

Questo prodotto è conforme alla norma BS EN 12830:2018 (Registratori di temperatura per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzione di merci sensibili alla temperatura).

Temperatura:
Intervallo di misurazione Da -35°C a 80°C (da -31°F a 176°F)
Risoluzione interna 0,5°C (1°F)
Precisione (errore complessivo) 0,55°C (1,04°F) tipico (da 5 a 60°C)
Stabilità a lungo termine <0,02°C (0,04°F) / anno
Umidità relativa:
Intervallo di misurazione Da 0 a 100% RH
Risoluzione interna 0,5%RH
Precisione (errore complessivo) 2,25%RH tipico (da 20 a 80%RH)
Stabilità a lungo termine <0,25%RH / anno
Velocità di registrazione Selezionabile dall’utente tra 10 secondi e 12 ore
Durata della batteria 2 anni

 

Potresti spiegare cos’è il 21CFR Part 11?

Il Codice dei Regolamenti Federali 21 Parte 11 della FDA (Food & Drugs Administration) degli Stati Uniti è un’estensione dei regolamenti esistenti che definisce quali registrazioni e firme elettroniche devono essere considerate accurate per sostituire le registrazioni cartacee per l’industria farmaceutica e medica. Il nostro sistema è stato progettato per aiutare le aziende a rispettare queste normative.

Il prodotto 21CFR Cloud è adatto alla mia azienda?

Il prodotto è stato progettato per le aziende che desiderano utilizzare strumenti elettronici per sostituire in modo sicuro i loro registri cartacei per conformarsi alle normative 21 CFR Part 11 per le industrie farmaceutiche e mediche. Inoltre, se lavori e vuoi essere compatibile con l’industria farmaceutica e medica degli Stati Uniti e vuoi ottimizzare i tuoi registri di conseguenza, l’avvio di un 21 CFR Cloud sarebbe vantaggioso.

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21CFR Registrador de datos de temperatura y humedad con USB y LCD

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Este registrador de datos autónomo, que cumple la norma 21 CFR Parte 11, mide más de 16.000 lecturas en un intervalo de -35 a +80 °C (-31 a +176 °F) y de 0 a 100% de humedad relativa (HR). Con sólo pulsar un botón, utiliza la pantalla integrada para alternar entre los registros actual, mínimo y máximo observados durante la sesión, tanto para la temperatura como para la humedad.

¿Por qué comprar un registrador 21CFR?
La normativa 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) establece los criterios según los cuales la FDA puede considerar que los registros electrónicos son equivalentes a los registros en papel. Si necesitas cumplir estas normativas o tienes requisitos de seguridad de datos mejorados, entonces debes elegir uno de nuestros registradores 21CFR; de lo contrario, nuestros registradores estándar serán suficientes.

Utilizado junto con el software 21CFR Parte 11 de Lascar, el registrador disfruta de todas las ofertas básicas del software EasyLog original, pero con características 21CFR adicionales, como permisos de usuario, datos encriptados que no se pueden editar, pista de auditoría completa y firmas electrónicas para toda la actividad.

Configura fácilmente el registrador y visualiza los datos descargados conectando la unidad al puerto USB de un PC y utilizando el software gratuito 21CFR Parte 11 suministrado. Se suministra con ½ pila AA y clip de montaje en pared.

Este producto cumple la norma BS EN 12830:2018 (Registradores de temperatura para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura).

Temperatura:
Rango de medición -35°C a 80°C (-31°F a 176°F)
Resolución interna 0,5°C (1°F)
Precisión (error global) 0,55°C (1,04°F) típico (5 a 60°C)
Estabilidad a largo plazo <0,02°C (0,04°F) / año
Humedad relativa:
Rango de medición 0 a 100%HR
Resolución interna 0,5%HR
Precisión (error global) 2,25% HR típica (20 a 80% HR)
Estabilidad a largo plazo <0,25%RH / año
Tasa de registro Seleccionable por el usuario entre 10 segundos y 12 horas
Duración de la batería 2 años

 

¿Podrías explicar qué es el 21CFR Parte 11?

El Código de Reglamentos Federales 21 Parte 11 de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de EE.UU. es una ampliación de la normativa existente que define qué registros y firmas electrónicos deben considerarse precisos para sustituir a los registros en papel en la industria farmacéutica y médica. Nuestro sistema ha sido diseñado para ayudar a las empresas a cumplir esta normativa.

¿El producto 21CFR Cloud sería adecuado para mi empresa?

El producto se ha diseñado para las empresas que desean utilizar medios electrónicos para sustituir de forma segura sus registros en papel a fin de cumplir la normativa 21 CFR Parte 11 para las industrias farmacéutica y médica. Además, si trabajas en la industria farmacéutica y médica de EE.UU. y quieres ser compatible con ella, y racionalizar tu toma de registros en consecuencia, sería ventajoso iniciar una Nube 21 CFR.

Más apoyo

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21CFR temperatuur- en vochtigheidsdatalogger met USB en LCD

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Deze standalone datalogger voldoet aan 21 CFR Part 11 en meet meer dan 16.000 metingen binnen een bereik van -35 tot +80°C (-31 tot +176°F) en 0 tot 100% relatieve vochtigheid (RH). Met één druk op de knop kun je op het scherm bladeren tussen de huidige, minimum en maximum logs die je tijdens de sessie hebt gezien voor zowel temperatuur als luchtvochtigheid.

Waarom een 21CFR logger kopen?
De 21 CFR Part 11 voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geven de criteria waaronder elektronische dossiers door de FDA als gelijkwaardig aan papieren dossiers kunnen worden beschouwd. Als je aan deze voorschriften moet voldoen of hogere eisen stelt aan de gegevensbeveiliging, kies dan een van onze 21CFR-loggers, anders volstaan onze standaardloggers.

Gebruikt in combinatie met Lascar’s 21CFR Part 11 software, geniet de logger van alle kernmogelijkheden van de originele EasyLog software, maar met extra 21CFR kenmerken waaronder gebruikersrechten, gecodeerde gegevens die niet bewerkt kunnen worden, volledig controletraject en elektronische handtekeningen voor alle activiteiten.

Stel de logger eenvoudig in en bekijk de gedownloade gegevens door het apparaat aan te sluiten op de USB-poort van een pc en de gratis 21CFR Deel 11-software meegeleverd. Geleverd met ½ AA-batterij en muurbevestigingsclip.

Dit product voldoet aan BS EN 12830:2018 (Temperatuurrecorders voor transport, opslag en distributie van temperatuurgevoelige goederen).

Temperatuur:
Meetbereik -35°C tot 80°C (-31°F tot 176°F)
Interne resolutie 0,5°C (1°F)
Nauwkeurigheid (totale fout) 0,55°C (1,04°F) typisch (5 tot 60°C)
Stabiliteit op lange termijn <0,02°C (0,04°F) / jaar
Relatieve vochtigheid:
Meetbereik 0 tot 100% relatieve vochtigheid
Interne resolutie 0,5%RH
Nauwkeurigheid (totale fout) 2,25%RH typisch (20 tot 80%RH)
Stabiliteit op lange termijn <0,25%RH / jaar
Logsnelheid Door gebruiker selecteerbaar tussen 10 seconden en 12 uur
Levensduur batterij 2 jaar

 

Kunt u uitleggen wat 21CFR Deel 11 is?

De US FDA (Food & Drugs Administration) Code of Federal Regulations 21 Part 11 is een uitbreiding op de bestaande regelgeving die bepaalt welke elektronische records en handtekeningen als accuraat worden beschouwd om papieren records voor de farmaceutische en medische industrie te vervangen. Ons systeem is ontworpen om bedrijven te helpen aan deze voorschriften te voldoen.

Is het 21CFR Cloud-product geschikt voor mijn bedrijf?

Het product is ontworpen voor bedrijven die hun papieren dossiers op een veilige manier willen vervangen door elektronische middelen om te voldoen aan de 21 CFR Part 11 voorschriften voor de farmaceutische en medische industrie. Ook als je werkt binnen en compatibel wilt zijn met de farmaceutische en medische industrie in de VS en je administratie dienovereenkomstig wilt stroomlijnen, zou het starten van een 21 CFR Cloud voordelig zijn.

Meer ondersteuning

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21CFR Hochpräziser Temp & RH Datenlogger

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Dieser hochpräzise, 21 CFR Part 11 konforme Standalone-Datenlogger misst mehr als 16.000 Messwerte in einem Bereich von -35 bis +80°C (-31 bis +176°F) und 0 bis 100% relativer Luftfeuchtigkeit (RH). Mit einem Tastendruck können Sie auf dem integrierten Display zwischen den aktuellen, minimalen und maximalen Messwerten für die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit wechseln.

Warum einen 21CFR-Logger kaufen?
Die von der US Food and Drug Administration (FDA) herausgegebenen Vorschriften 21 CFR Part 11 enthalten die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen von der FDA als gleichwertig mit Papieraufzeichnungen angesehen werden können. Wenn Sie diese Vorschriften einhalten müssen oder erhöhte Anforderungen an die Datensicherheit haben, sollten Sie sich für einen unserer 21CFR-Logger entscheiden, ansonsten reichen unsere Standard-Logger aus.

In Verbindung mit Lascar’s 21CFR Part 11 Softwareverfügt der Logger über alle Kernfunktionen der ursprünglichen EasyLog-Software, jedoch mit zusätzlichen 21CFR-Merkmalen wie Benutzerberechtigungen, verschlüsselten Daten, die nicht bearbeitet werden können, einem vollständigen Prüfpfad und elektronischen Signaturen für alle Aktivitäten.

Richten Sie den Logger einfach ein und sehen Sie sich die heruntergeladenen Daten an, indem Sie das Gerät an den USB-Anschluss eines PCs anschließen und die mitgelieferte kostenlose Software 21CFR Part 11 verwenden. Geliefert mit ½ AA-Batterie und Wandmontageclip.

Dieses Produkt entspricht der Norm BS EN 12830:2018 (Temperaturaufzeichnungsgeräte für den Transport, die Lagerung und den Vertrieb temperaturempfindlicher Waren).

Temperatur:
Messbereich -35°C bis 80°C (-31°F bis 176°F)
Interne Auflösung 0,5°C (1°F)
Genauigkeit (Gesamtfehler) 0,45°C (0,86°F) typisch (5 bis 60°C)
Langfristige Stabilität <0,02°C (0,04°F) / Jahr
Relative Luftfeuchtigkeit:
Messbereich 0 bis 100%RH
Interne Auflösung 0,5%RH
Genauigkeit (Gesamtfehler) 2,05%RH typisch (10 bis 90%RH)
Langfristige Stabilität <0,25%RH/Jahr
Logging-Rate Vom Benutzer wählbar zwischen 10 Sekunden und 12 Stunden
Lebensdauer der Batterie 2 Jahre (bei 25°C und 1 Minute Aufzeichnungsrate, LCD eingeschaltet)

Könnten Sie erklären, was 21CFR Teil 11 ist?

Der Code of Federal Regulations 21 Part 11 der US FDA (Food & Drugs Administration) ist eine Erweiterung der bestehenden Vorschriften, in denen definiert wird, welche elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen als korrekt anzusehen sind, um Papieraufzeichnungen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie zu ersetzen. Unser System wurde entwickelt, um Unternehmen bei der Einhaltung dieser Vorschriften zu unterstützen.

Wäre das Produkt 21CFR Cloud für mein Unternehmen geeignet?

Das Produkt wurde für Unternehmen entwickelt, die ihre Papieraufzeichnungen sicher durch elektronische Mittel ersetzen möchten, um die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 für die pharmazeutische und medizinische Industrie zu erfüllen. Auch wenn Sie in der US-amerikanischen Pharma- und Medizinindustrie arbeiten und mit dieser kompatibel sein wollen und Ihre Aufzeichnungen entsprechend rationalisieren möchten, wäre die Einführung einer 21 CFR Cloud von Vorteil.

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